
起因:内部生产车间老员工实名举报
接近长生生物的一位疫苗业资深人士说,此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。
截至2017年底,长生生物拥有在职员工1041人,其中大部分员工都在其子公司——长春长生。长生生物目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,这些产品都由长春长生进行生产。
此次举报的人便是其中一员。“出事之前,狂苗生产线已经换了两拨人”,前述资深人士说,不清楚到底是因为内部岗位调整导致举报人利益受损进而进行举报还是有外部因素驱动。
祸根:严重违反GMP规定生产
7月15日下午,国家药品监督管理局发布公告,公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
至少在7月11日之前,员工实名举报信就已经到了国家药监局。
国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查,7月15日公布了相关信息。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。
唯一值得庆幸的是,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么?
事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。
