为何现在才引入内地？
【解读】记者调查发现，疫苗在中国之所以迟迟未能获批，其主要原因是我国的药物审评中心采用与欧美不同的疗效判断标准。由于从HPV持续感染到演变为宫颈癌，可能需要15－20年，也就是说，如果要看到以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验结果，最快也要到2020年前后。为了不让千万年轻女性丧失预防的机会，美国进行了“优先审批”，所以疫苗才能提前上市。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，审批部门应进一步加快审批步伐，“正视市场需求和加强监管并行不悖。地方药监局加强市场的清查，审批源头还是需要加快”。
年龄超过26岁，注射HPV疫苗就没用了吗？
【解读】上海市职业药师协会副会长、副主任药师石浩强说，从疫苗作用机制上说，全年龄段都适合接种HPV疫苗，但是因为在中国获批的适应症是9－25岁的女性，所以要根据说明书来使用。但后续会和药监机构密切沟通，探讨如何基于国外现行的适应症年龄来更新说明书。“以前的研究发现，25岁以后注射产生的抗体相对较弱，保护效果降低。从个人角度，注射年龄越小，保护效果越好，但不意味着大年龄接种就没有意义”。
HPV疫苗安全性如何？
【解读】食药监总局表示，此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明，该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。这种疫苗的费用如何？国内自主宫颈癌疫苗是否正在研发？【解读】HPV疫苗接种的价格在各个国家不同，大约需要数千元。葛兰素史克副总裁、中国／香港区处方药及疫苗部总经理季海威表示，将探索创新的定价方式，以支持“希瑞适”纳入国家计划免疫项目。
国内也有数家企业正在积极开发宫颈癌疫苗，例如包括沃森生物和上海泽润生物科技有限公司联合研发的宫颈癌疫苗等。上海泽润相关信息显示，公司预防性HPV疫苗已于2011年获得临床试验批文，目前正处于临床三期阶段，而且正在研究开发新型治疗性疫苗。
清徐融媒网首页
